中国認可申請（薬事申請）業務において、法律規制及び製品に関わる規格（gb,yy等）を把握するのは極めて重要です。しかし、中国規制の収集又は日本語翻訳は膨大な時間やコストがかかります。新橋科学は多数のご要望に応じ、2011年8月より、低価格で中国の医薬品、医療機器及び健康食品等の最新規制及び規格の日本語版のを販売しております。また、各分野規制の解説について、セミナーなど開催しております。

　*ｇｂ規格：中国国家標準、ｙｙ規格：中国医薬標準

　中国医療機器セミナー

　　　　　　　☆「これだけは知っておきたい医療機器の中国cfda登録申請と条例改正のポイント」☆

　2014年6月1日，新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い，医療機器登録管理方法，体外診断試薬管理方法，医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため，医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。新橋科学（株）は、最新の中国医療機器監督管理法規制や対応方法について、日本の医療機器製造企業と情報共有するため、情報機構が主催する医療機器セミナーにおいて、中国医療機器の登録・承認申請、cfda指摘事項への対応と交渉、臨床試験や流通価格設定まで、中国輸出に向けたポイントを解説する。下記の内容を参照してください。

　セミナー内容：（一部抜粋）
　1．最新中国医療機器関連法規制の概要
　　・中国医療機器管理の最新動向
　　・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制

　2．中国医療機器登録管理
　　・中国医療機器の管理体制と関連法規制
　　・日本医療機器承認申請との異なる点
　　・中国医療機器のクラス分類
　　・各クラス医療機器承認手続きの区別

　3．第1類医療機器の届出
　　・第1類医療機器届出の概要
　　・第1類医療機器の判定
　　・届出資料の準備
　　・届出の手順と期間
　　シャツ/ブラウス・届出情報の変更

　4．第2，3類医療機器の承認申請
　　・申請に当たっての準備事項
　　・医療機器登録検査と実施
　　・医療機器の申請資料
　　・医療機器の審査期間
　　・医療機器承認証と有効期限
　　・医療機器の延長申請
　　・医療機器の変更申請

　5．医療機器承認申請におけるcfda指摘事項の対応及び提案
　　・技術審査中のコミュニケーション
　　Full Scale Down Jacket / フルスケールダウンジャケット【CURIBISCUI】ペーパーフリル カゴバッグ , ブロードレギュラーカラーシャツピーチスキンspringコート , ＜LACK OF COLOR＞PALM CANYON ハット , 【EAR CUFF】SILVER925 カラーストーンイヤーカフ【一部店舗限定】ウールリバーSLITコートスクエトゥハイアーチブーツ綿100% チェコ ミリタリーオーバーオール , ウールミラノリブ タートルネックプルオーバー◆ , ウエストタックパンツ（0Z12-0007）Demi-Luxe BEAMS / リーバーシブル レザーベルト ＜0054CL＞Lee×earth スリット入りスウェットプルオーバー　＊ , 【Ranch standard】 RA18-111　プルオーバーパーカ　ドロップショルダー【Champion/チャンピオン】（UN）リバースウィーブ SCRIPT スウェット , BAPE CHECK RELAXED FIT TEE M , ペアリング（レディース） , 20SS新作■SOLEY/ソレイ ナチュラルレザー (WOMEN)【 DUST 】Back Hand Hoodie , 【wdl/ワームデザインラボ】Minimal Daily Pack デイパック VBOM-5548 , 「KELEN / ケレン」シアーコンパクトジップブルゾン'Coss'シアーボーダーコンビネーション半袖ワンピース【SAS】サス SANANTONIO SHOE MAKER JV-MESH , BAGUTTA / ストライプ柄コットンジャージシャツ , Elastic waist pin tuck pants/ウエストゴムサテン織ピンタックパンツSHOULDERBruno Bucciarati’s stand T / ブローノ·ブチャラティスタンドTシャツ , ビッグパールイヤーカフ△かぎ針編みとちびパール ネックレス , ソリッドウールマフラー・cfdaの指摘事項及び対応
　　・医療機器承認申請に注意すべき点

　6．医療機器の臨床評価
　　・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
　　・医療機器臨床評価の実施要点
　　・医療機器臨床試験の申請と届出
　　【セール WEB限定有】 Rose【 シャツ/ブラウス WEB限定有】 ビックチェックボリュームスリーブブラウス（シャツ/ブラウス）｜Rose Tiara（ローズティアラ）のファッション・医療機器臨床試験の実施
　　・日中臨床試験の相違点と提案

　7．中国における医療機器の流通と価格設定
　　・中国医療機器市場の概要
　　・中国医療機器販売，使用に関する最新規定
　　・中国医療機器の価格設定と入札制度

　8．その他

　●日時　2016年2月16日（火）　11:00-16:30
　●会場　[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（pio）1階a会議室　 会場へのアクセス
　

　詳しい情報は 株式会社情報機構のサイト をご覧ください。 ここをクリック！　

　講師割引を求める方は、メールや電話・faxでご連絡ください。メールはこちらをクリック！

　《過去の開催情報》

【 WEB限定有 】 ビックチェックボリュームスリーブブラウス

　2015年5月15日、情報協会に主催したセミナーにおいて、中国cfda登録申請（輸入製品、中国国内製造品）の仕方をタイトルで講演した。

　2015年2月9日、情報機構は主催したセミナーにテーマ：医療機器の中国cfda登録申請と臨床試験のポイントを講演した。

　【セール WEB限定有】 Rose【 シャツ/ブラウス WEB限定有】 ビックチェックボリュームスリーブブラウス（シャツ/ブラウス）｜Rose Tiara（ローズティアラ）のファッション2014年8月28日、株式会社情報機構は主催したセミナーに「これだけは知っておきたい　医療機器の中国cfda登録申請と保険適用のポイント」を講演した。

　【 WEB限定有 】 ビックチェックボリュームスリーブブラウス2013年12月19日、株式会社情報機構は主催したセミナー、「これだけは知っておきたい　体外診断試薬の中国登録申請と保険適用のポイント」を講演した。

　2013年8月29日、株式会社情報機構は主催したセミナー、「医薬品の中国事業プロジェクトにおける必要知識と失敗を避けるためのポイント」を講演した。

　2013年4月11日、株式会社情報機構は主催したセミナー、「これだけは知っておきたい医療機器・体外診断薬の中国登録申請と保険適用のポイント」を講演した。

　KSUBI OH G JACKET ACID TRIP TRASH (1000064292) , ウールツイル Vネックプルオーバーメルトンガルゼ ステンカラーコートSOMETHING/サムシング ディナーパンツCIGARETTE DAMAGED | シガレット ダメージドmcg2739-ドルマンスリーブMIXカーディガン , 【フード取り外し可】ブラッシュドマルチポリ ダウンコート , ボンディングレーススカートCOB MASTER ワックスC ショーツ1+in the family / MONAR ジャンプスーツ 20（6～9ヵ月）Tei Wide Shirt / テイワイドシャツesperanto (エスペラント)/ブランケットワンショルダーバッグ(L) , <CYCRO>GP(SV925) パヴェチェーンシルエットリング 3 , OMOROVICZA / リファイニングフェイシャルポリッシャー 100mlWOMENS ORIGINAL T- SHIRT , HAVEL STUDIO（ハーヴェル スタジオ） コットンクロスシャツ , オーストリッチ 折り財布 小銭入れ付き 日本製 , Eugene CardiganLEOPARD DENIM SHORTS L , WEB限定 THE NORTH FACE/ザノースフェイス　Antarctica Versa Loft Jacket アンタークティカ バーサロフトジャケット/NA61930Curensology(カレンソロジー)/【Nesessaire】 CL SKTODAY'S トゥデイズ ドレープデザインクロスベルトショートブーツ , 【K10】フラワービジューピアスSting Type2 Normal スティングタイプツーノーマル　/ Mr.FATMAN2021SSACANTHUS：Tie-dye Tee , BY タフタマウンテンパーカーZIPPY PMAAPE DOWN JACKET , 【 TRIMMERS / トリマーズ 】 バックパック リュック デイパック Mountscaper マウントスケーパー , 2012年12月13日、株式会社情報機構は主催したセミナー「これだけ押さえておきたい中国医薬品登録・sfda申請のポイント」を講演した。

　2012年6月7日、株式会社情報機構が主催するセミナー「医療機器・体外診断薬における中国sfda登録申請のポイント」を講演した。

　2012年3月29日、株式会社技術情報協会が主催するセミナー「【日・中・欧・米】 体外診断用医薬品の各国薬事規制への対応と申請ノウハウ」で、

　【第４部】 中国において体外診断試薬に関わる薬事申請・臨床試験の実際を講演した。

　2012年2月20日、株式会社情報機構が主催するセミナー「医薬品の中国ｓｆｄａ薬事申請･臨床試験の基礎と承認後の保険適用の実際」を講演した。

　2011年10月17日、株式会社情報機構が主催した「中国医療機器　臨床開発と薬事申請 －最新動向と留意点－」セミナーで、講演した。